Notijurídico 071 - El INVIMA establece el reglamento de reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia

En días pasados, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA publicó la Resolución No. 2024015321 de 2024 “Por la cual se establece el reglamento relativo al contenido y periodicidad de los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia para Titulares de Registro Sanitario y Fabricantes”.

De esta manera, aplican para el contenido, periodicidad y procedimientos asociados a los reportes de eventos adversos y los programas de Farmacovigilancia que deben presentar los Titulares de registros sanitarios, los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes e importadores autorizados según corresponda de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, medicamentos biológicos, y productos Fitoterapéuticos. Asimismo, aplican los mecanismos para el reporte de eventos adversos de radiofármacos, preparaciones magistrales y medicamentos vitales no disponibles.

Así, los titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes deben contar con un programa de Farmacovigilancia acorde al perfil de riesgo identificado para sus productos. Este programa debe estar documentado en idioma español y debidamente estandarizado en un sistema de gestión documental.

Igualmente, el programa de farmacovigilancia debe estar a cargo de un profesional médico o químico farmacéutico con la formación debidamente autorizada por el Ministerio de Educación Nacional y la experiencia para la realización de sus funciones, con dedicación específica y disponibilidad para este fin. Para ello, los titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos, establecimientos fabricantes deben garantizar que, el profesional a cargo esté a disposición de la organización de forma permanente y continua, residir y operar en Colombia para atender los diferentes requerimientos, así como mantener actualizados sus datos a través del medio que el Invima disponga para tal fin.

Por último, los titulares de registros sanitarios, laboratorios farmacéuticos, establecimientos fabricantes deben inscribirse a la Red Nacional de Farmacovigilancia, a través de los mecanismos que el Invima establezca para tal fin, sin desconocer las actualizaciones que el mismo Instituto realice al respecto.

Para mayor información acceder al documento que se acompaña.

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