Notijurídico 054 - MinSalud establece requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos

En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social publicó la Resolución No. 560 de 2024 “Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación”.

De esta manera, tiene por objeto establecer los requisitos para obtener el certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos - BPER que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA y adoptar el instrumento para la verificación de los mismos, contenido en el Anexo Técnico que hace parte integral de este acto administrativo.

Así, se aplicarán en todo el territorio nacional a: 

  1. Las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas que realicen actividades con radiofármacos o radionúclidos, kits, generadores, radio marcación de muestras autólogas, precursores, elaboración de radiofármacos con radioisótopos provenientes de reactor o acelerador (como ciclotrón, entre otros), síntesis de radiofármacos para Tomografía por Emisión de Positrones (PET), radio marcación o síntesis de radiofármacos para terapia, para la elaboración de preparaciones magistrales de radiofármacos de uso humano con fines médicos para ser administrados a pacientes de un servicio de medicina nuclear habilitado, asegurando su calidad, seguridad y eficacia.
  2. Las autoridades sanitarias que realizan actividades de inspección, vigilancia y control sobre la elaboración, almacenamiento y distribución de radiofármacos.

Igualmente, no requieren obtener registro sanitario las preparaciones magistrales de radiofármacos elaboradas, adecuadas y/o ajustadas en las radiofarmacias que parten de insumos con o sin registro sanitario, las preparaciones magistrales de radiofármacos PET y las preparaciones magistrales que parten de materias primas por cuanto no se encuentran disponibles en el mercado con registro sanitario.

Por último, para obtener el certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos -BPER expedido por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA, las radiofarmacias hospitalarias que realicen procesos especiales y las radiofarmacias centralizadas, deberán dar cumplimiento a los requisitos establecidos en el artículo 3 del Decreto 335 de 2022.

Para mayor información acceder al documento que se acompaña.

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