En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social, publicó para comentarios el Proyecto de Resolución “Por la cual se establecen los requisitos para obtener la certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos y se adopta el instrumento para su verificación”.
De esta manera, tiene por objeto establecer los requisitos para obtener el certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos que expide el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos y adoptar el instrumento para la verificación de las mismas, contenido en el Anexo Técnico que hace parte integral de este acto administrativo, instrumento que deberá ser utilizado por este Instituto.
Así, se aplicarán en todo el territorio nacional a:
- Las radiofarmacias hospitalarias y centralizadas que realicen actividades con radiofármacos o radionúclidos, kits, generadores, radiomarcación de muestras autólogas, precursores, elaboración de radiofármacos con isótopos provenientes de reactor o acelerador (como ciclotrón, entre otros), síntesis de radiofármacos para Tomografía por Emisión de Positrones (PET), radiomarcación o síntesis de radiofármacos para terapia, para la elaboración de preparaciones magistrales de radiofármacos de uso humano con fines médicos para ser administrados a pacientes de un servicio de medicina nuclear habilitado, asegurando su calidad, seguridad y eficacia.
- Las autoridades sanitarias que realizan actividades de inspección, vigilancia y control sobre la elaboración, almacenamiento y distribución de radiofármacos.
Igualmente, para obtener el certificado en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos expedido por el INVIMA, las radiofarmacias hospitalarias que realicen procesos especiales y las radiofarmacias centralizadas, deberán dar cumplimiento a los requisitos establecidos.
Por último, el certificado tendrá una vigencia de cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición. Dicho certificado podrá renovarse por un periodo igual, para lo cual.
De este modo y debido a las implicaciones que la iniciativa pueda tener para el gremio, lo invitamos a enviar sus comentarios a más tardar el día 29 de febrero de 2024.