En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social, publicó para comentarios el proyecto de Decreto “Por medio del cual se modifican las disposiciones para la modificación de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y radiofármacos.”
De esta manera, tiene por objeto establecer disposiciones para la clasificación y gestión de las modificaciones al registro sanitario de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y radiofármacos; según su nivel de riesgo y dictar otras disposiciones.
Así, las disposiciones contenidas en este decreto se aplican a:
- Los titulares de registro sanitario, importadores y fabricantes de medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos y radiofármacos.
- El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – Invima.
- El Ministerio de Salud y Protección Social.
Igualmente, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA expedirá de manera simultánea con la entrada en vigor del presente decreto la Guía Técnica Orientadora Unificada Para la Gestión de Modificaciones Post-Autorización de Medicamentos Síntesis Química, Gases Medicinales, Biológicos y Radiofármacos Basada En Riesgo, en adelante GTO, en concordancia con lo dispuesto en el presente decreto previo visto bueno del Ministerio de Salud y Protección Social y consulta pública nacional.
Por último, la plataforma INVIMÁGIL tendrá como finalidad facilitar la interacción entre los titulares de registros sanitarios y el INVIMA mediante la automatización de procesos, la validación de requisitos, la gestión documental electrónica, el seguimiento de trámites y demás herramientas orientadas a la eficiencia regulatoria, la gestión del riesgo y la mejora de los tiempos de respuesta.
De este modo y debido a las implicaciones que la iniciativa pueda tener para el gremio, lo invitamos a enviar sus comentarios a más tardar el día 18 de agosto de 2026.