En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social, publicó para comentarios el Proyecto de Resolución “Por la cual se establecen los Manuales de Buenas Prácticas de Manufactura para los productos fitoterapéuticos y sus Guías de Inspección”.
De esta manera, tiene por objeto expedir los manuales de buenas prácticas de manufactura para productos fitoterapéuticos y para los productos fitoterapéuticos estériles contenidos en los Anexos No. 1 y 2 y establecer sus guías de Inspección contenidas en los Anexo No. 3 y 4 respectivamente, los cuales hacen parte integral del presente acto administrativo.
Así, la presente resolución aplica a:
- Los fabricantes y quienes desarrollen alguna de las etapas del proceso productivo de productos fitoterapéuticos que se fabriquen en el país o se importen y que se comercialicen en Colombia.
- Al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, o a quien haga sus veces, al cual le corresponde expedir el certificado de cumplimiento de las buenas prácticas de manufactura de productos fitoterapéuticos.
Igualmente, la fabricación y control de los productos fitoterapéuticos depende del equipo humano, de ahí que se deba contar con suficiente personal calificado para que el fabricante pueda realizar las tareas de las cuales es responsable. Todas las personas involucradas deben comprender claramente sus funciones, las cuales deben determinarse por escrito, conocer los principios de las Buena Prácticas de Manufactura-BPM que les incumben. El fabricante debe contar con un organigrama, en el que cada uno de los cargos debe poseer la suficiente autoridad para cumplir las responsabilidades asignadas. Las tareas pueden ser delegadas, siempre que se realice a personas idóneas y con suficiente capacitación. No deben existir vacíos, ni superposiciones en las responsabilidades respecto del cumplimiento de las BPM.
Por último, el personal principal incluye al director técnico, al jefe de producción, al jefe de control de calidad, entre otros. Los establecimientos fabricantes deben tener definidas las funciones de dirección técnica, producción y control de calidad. El jefe de producción debe ser independiente del de control de calidad.
De este modo y debido a las implicaciones que la iniciativa pueda tener para el gremio, lo invitamos a enviar sus comentarios a más tardar el día 22 de julio de 2025.