En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social, publicó para comentarios el Análisis de Impacto Normativo Ex Post de la Resolución 4410 de 2009, “por la cual se expide el Reglamento Técnico que contiene el Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de los Gases Medicinales”.
De esta manera, esta sección presenta un análisis de los antecedentes normativos internacionales y nacionales relacionados con el objeto de la Resolución 4410 de 2009, así como un análisis internacional comparativo sobre la implementación de regulaciones equivalentes en otros países. Desde este punto es preciso señalar que la Resolución 4410 de 2009 no contó con un AIN ex ante. La sección también identifica las regulaciones complementarias que afectan su implementación, y compila las principales estadísticas y análisis de la autoridad regulatoria y sanitaria encargada de la inspección, vigilancia y control.
Así, dados los objetivos identificados de mejorar el control y proteger la salud sin poner barreras al comercio, es importante traer casos de retos similares con avances importantes como Sudáfrica e India.
Igualmente, el análisis de impacto normativo ex post revela un desempeño variado en el sector de gases medicinales. Se concluye que ha impulsado la protección y seguridad de los pacientes en el sector de gases medicinales. Se obtuvo un cumplimiento alto en la prevención de incidentes y medio en el nivel de establecimientos certificados en BPM con respecto a niveles históricos, reflejando un desempeño general aceptable (medio-alto) en el objetivo de protección de la salud. Esto indica avances significativos en la adopción de BPM en el sector, especialmente en un entorno en donde la utilización de servicios de salud con gases medicinales ha aumentado de manera sostenida en los últimos años, al igual que las importaciones de oxígeno y cilindros contenedores transportables, aunque se requiere mayor esfuerzo para mejorar la dinámica de certificación en BPM.
Por último, el objetivo de este proceso es recopilar observaciones, sugerencias y propuestas de los actores clave del sector farmacéutico, con el fin de validar los resultados y recomendaciones del informe, así como evaluar posibles modificaciones a la normativa para garantizar su alineación con las necesidades del sector.
De este modo y debido a las implicaciones que la iniciativa pueda tener para el gremio, lo invitamos a enviar sus comentarios a más tardar el día 18 de marzo de 2026.