En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social, publicó para comentarios el Proyecto de Decreto “Por el cual se establece el régimen sanitario aplicable a los dispositivos médicos, se definen las reglas para su autorización de comercialización, vigilancia y control sanitario”.
De esta manera, tiene por objeto regular el régimen sanitario aplicable a la autorización de comercialización de dispositivos médicos para uso humano en Colombia, incluyendo la notificación, el registro sanitario y el permiso para su comercialización, así como establecer las disposiciones relativas a la vigilancia sanitaria en todo el ciclo vida de estos, con el fin de garantizar su calidad, seguridad y eficacia.
Así, serán de obligatorio cumplimiento por parte de todas las personas naturales o jurídicas que se dediquen o desempeñen labores de la fabricación, procesamiento, envase, empaque, almacenamiento, expendio, uso, importación, exportación, comercialización y mantenimiento de dispositivos médicos en el territorio nacional.
Igualmente, el fabricante de un dispositivo médico deberá diseñar y fabricar dispositivos que sean seguros y funcionen conforme a su uso previsto, durante todo su ciclo de vida. Las actividades de diseño y fabricación de dispositivos médicos deben estar bajo el control del sistema de gestión de calidad del fabricante. La conformidad del dispositivo con todos los principios esenciales aplicables se demostrará y evaluará de acuerdo con lo definido en el presente acto administrativo.
Por último, todo fabricante o importador de dispositivos médicos deberá contar con un profesional responsable del cumplimiento de la normativa y de la calidad de los productos, el cual deberá contar con experiencia en el ámbito de los dispositivos médicos.
De este modo y debido a las implicaciones que la iniciativa pueda tener para el gremio, lo invitamos a enviar sus comentarios a más tardar el día 28 de enero de 2026.