De esta manera, tiene por objeto establecer el procedimiento para la obtención ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, de los diferentes certificados de Cumplimiento de las Buenas Prácticas por parte de los establecimientos que fabriquen, acondicionen, elaboren, preparen, realicen control de calidad, de los productos competencia de esa entidad, definidos en el ámbito de aplicación.

Así, las disposiciones contenidas en el presente decreto aplican a:

1. Los fabricantes y en general a todo aquel que desarrolle alguna de las etapas del proceso productivo de medicamentos de síntesis química, biológicos, biotecnológicos, radiofármacos, antivenenos, homeopáticos, gases medicinales, productos fitoterapéuticos y suplementos dietarios, que se comercialicen en Colombia, ubicados en el territorio nacional o fuera de él, que requieran certificación en Buenas Prácticas de Manufactura – BPM.

2. Los laboratorios que realicen análisis de control de calidad de medicamentos, bien sea que pertenezcan al laboratorio fabricante o sean laboratorios externos que presten servicios de análisis de control de calidad, ubicados en el territorio nacional o fuera de él, que requieran certificación en Buenas Prácticas de Laboratorio - BPL.

3. Los servicios y establecimientos farmacéuticos que realicen actividades de adecuación y ajuste de concentración de dosis, preparación de nutriciones parenterales, preparaciones magistrales, reempaque y reenvase de medicamentos, que requieran certificación en Buenas Prácticas de Elaboración – BPE.

4. Las radiofarmacias que realicen actividades con radiofármacos o radionúclidos, juegos de reactivos (kits fríos), generadores, radiomarcación de muestras autólogas y precursores, para uso humano con fines médicos para ser administrados a pacientes de un servicio de medicina nuclear habilitado, que requieran certificación en Buenas Prácticas de Elaboración de Radiofármacos- BPER.

5. Al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima, y las entidades territoriales de salud, en el ámbito de sus competencias.

De este modo y debido a las implicaciones que la iniciativa pueda tener para el gremio, lo invitamos a enviar sus comentarios a más tardar el día 18 de agosto de 2021.

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