De esta manera, tiene por objeto adoptar la "Guía para la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo de Medicamentos de Síntesis Química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos" contenida en el anexo técnico que hace parte integral de la presente resolución y establecer disposiciones para su implementación.

Así, deberán cumplirse por parte de:

  1. Los solicitantes de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, que pretendan comercializarse en el territorio nacional.
  2. Los titulares de registro sanitario de medicamentos biológicos que soliciten renovación del registro sanitario.
  3. Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos que presentaron previamente el Plan de Gestión del Riesgo y medicamentos biológicos, cuando se presenten modificaciones relevantes en el plan inicialmente aprobado.
  4. Los titulares de registro sanitario de medicamentos de síntesis química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos, para los cuales exista evidencia de riesgos significativos para la seguridad a nivel nacional o internacional que afecte el balance beneficio-riesgo.
  5. La autoridad sanitaria del orden nacional, Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA.

Por último, la presentación del Plan de Gestión de Riesgos, la realizará el sujeto obligado ante el INVIMA, lo cual se hará por medicamento o conjunto de medicamentos que contengan el mismo ingrediente farmacéutico activo, tanto en la evaluación farmacológica del medicamento por el solicitante de registro sanitario, como en modificaciones relevantes del plan de gestión de riesgo por parte del titular de registro sanitario.

Para mayor información acceder al documento que se acompaña.