MinSalud modifica artículos para el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura de medicamentos

En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió la Resolución No. 2190 de 2020 “Por la cual se modifican artículos relacionados con el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura – BPM de medicamentos”.

De esta manera, se adoptó la guía de inspección de laboratorios o establecimientos de medicamentos “Guía de inspección de Buenas Prácticas de Manufactura Farmacéutica que deben cumplir los fabricantes de medicamentos, para la obtención del Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura, ante el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamento y Alimentos (INVIMA), por parte de los laboratorios fabricantes de medicamentos que se produzcan en el país o se importen. 

Así, para los fabricantes de medicamentos no estériles, el cumplimiento de las validaciones de los procesos de manufactura como requisito para la obtención de la certificación de BPM cuando se soliciten por primera vez o por ampliación, deberán desarrollarse de manera escalonada de acuerdo con un enfoque de riesgo sanitario, para lo cual deberán elaborar un protocolo general de validación y un cronograma de los productos a validar con fechas de cumplimiento. Para las renovaciones, adicionalmente, deberán presentar una validación para un producto por forma farmacéutica con lotes industriales, cuando sea el caso.

De esta forma, hasta el 1 de septiembre de 2022 se continuará aplicando, para los medicamentos estériles y no estériles, lo dispuesto en las Resoluciones 3183 de 1995 y 1087 de 2001, término a partir del cual se deberán cumplir las disposiciones de la presente resolución. 

Por último, el Invima, durante el término aquí previsto, brindará asistencia técnica y difusión sobre el cumplimiento de los requisitos para la obtención del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura. Así mismo, realizará seguimiento a los protocolos generales de validaciones de procesos de manufactura, y sus cronogramas, de conformidad con los lineamientos que para el efecto defina esa entidad.

Para mayor información acceder al documento que se acompaña.

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