MinSalud establece condiciones para el trámite de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia para medicamentos para el Covid-19

En días pasados, el Ministerio de Salud y Protección Social expidió el Decreto No. 1787 de 2020 “Por el cual se establecen las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia -ASUE para medicamentos de síntesis química y biológicos destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la Covid-19 en vigencia de la emergencia sanitaria

De esta manera, la mencionada norma tiene por objeto establecer las condiciones sanitarias para el trámite y otorgamiento de la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, por parte del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos- INVIMA, para medicamentos de síntesis química o biológicos que aún no cuentan con toda la información requerida para la obtención de registro sanitario, y que sean destinados al diagnóstico, la prevención y tratamiento de la Covid-19.

Así, los interesados en obtener una Autorización Sanitaria de Uso de Emergencias podrán solicitar, al INVIMA, reuniones previas a la radicación de la solicitud , de conformidad con el procedimiento definido por esa entidad, el cual deberá contener mecanismos ágiles y expeditos para su desarrollo.

Igualmente, la Autorización Sanitaria de Uso de Emergencia, será expedida por el INVIMA mediante acto administrativo, en el que además se determinarán las obligaciones que el titular adquiere con la autoridad sanitaria. Igualmente, en dicho acto se indicará la metodología que permita la revisión continua de entrega de datos.

Por último, durante el proceso de fabricación, importación y comercialización los titulares, fabricantes e importadores, deben garantizar todas las condiciones de calidad durante los procesos, en condiciones seguras y de acuerdo con las especificaciones definidas por el fabricante, incluyendo la cadena de frío, cuando aplique.

Para mayor información acceder al documento que se acompaña.

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